TRIMBOW 1ère Triple Association en un seul inhalateur pour le traitement de la BPCO - Avis favorable du CHMP en Europe

HOME > Presse > TRIMBOW 1ère...

Veuillez cocher la case autorisant le traitement de vos informations personnelles
Vérifier votre adresse e-mail
Invalid email
Email envoyé
Veuillez cocher la case
Date: 01/07/2017

Trimbow® est la première triple association en un seul inhalateur pour le traitement de la BPCO à recevoir un avis favorable du CHMP en Europe

  • Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique à avoir démontré, dans le cadre d’essais cliniques randomisés, dont deux ont été publiés dans The Lancet 1,2, l’efficacité de la triple association extrafine dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère pour le soulagement et la prévention des symptômes et dans la réduction des symptômes liés aux exacerbations de BPCO .
  • Trimbow est la première triple association à dose fixe formulée en particules extrafines dans un seul inhalateur qui pourrait améliorer l’observance du traitement.
  • L’avis favorable du CHMP est basé sur les données obtenues dans 12 études cliniques portant sur plus de 7000 patients.

 

Parme (Italie), le 22 mai 2017 – Le groupe Chiesi, laboratoire international axé sur la recherche, a annoncé aujourd’hui que le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché de la triple association extrafine ICS/LABA/LAMA, sous le nom de marque Trimbow®, présentée pour la première fois en un seul inhalateur, pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Trimbow est l’association d’un corticostéroïde inhalé (ICS) / d’un β2-agoniste à effet prolongé (LABA) / d’un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), qui contient du dipropionate de béclométasone (BDP, 87 µg), du fumarate de formotérol (FF, 5 µg) et du bromure de glycopyrronium (GB, 9 µg).

Paolo Chiesi, vice-président du groupe Chiesi et directeur de la R&D, a indiqué : « L’avis favorable reçu aujourd’hui est un pas en avant important pour mettre notre triple association extrafine à la disposition des patients atteints de BPCO. La BPCO touche des millions de personnes en Europe et Chiesi s’est engagé à développer de nouvelles options thérapeutiques dans l’objectif d’aider ces patients à observer leur traitement, de réduire le risque d’exacerbations et d’améliorerdans le même temps leur qualité de vie. C’est également dans cet esprit que Chiesi a développé la première triple association à dose fixe ICS/LABA/LAMA. »

Les patients atteints de BPCO ont des besoins thérapeutiques non satisfaits, tels que la réduction du risque de survenue des exacerbations qui altèrent leur qualité de vie, pouvant entraîner leur hospitalisation, voire même engager leur pronostic vital 4, 5, 6, 7. De fait, la qualité de vie 8 s’aggrave lorsque les symptômes, tels que la dyspnée et la toux, ne sont pas contrôlés et que le patient doit être hospitalisé. En outre, la BPCO est une maladie qui s’aggrave avec le temps 9 et le traitement doit souvent être progressivement intensifié. Cela nécessite que les patients soient traités par de nombreux médicaments qui, jusqu’à présent, devaient être pris en utilisant deux, voire même trois, inhalateurs. La possibilité de prendre tous les médicaments nécessaires, destinés à atteindre à la fois les voies aériennes centrales et les voies aériennes périphériques, en utilisant un seul inhalateur simplifie considérablement le traitement des patients atteints de BPCO, diminuant la charge qui pèse sur les patients et pouvant faciliter ainsi la prise du traitement. 10,11

Par conséquent, une option thérapeutique simplifiée basée sur l’association ICS/LABA/LAMA, capable d’améliorer la fonction pulmonaire et de réduire le risque d’exacerbations chez les patients atteints de BPCO non contrôlés par les traitements antérieurs, permettrait incontestablement de répondre à ces besoins non satisfaits.

La recommandation du CHMP est basée sur les données d’efficacité et de tolérance de 12 études cliniques portant sur plus de 7000 patients. Deux de ces études ont été récemment publiées par The Lancet — l’une des plus prestigieuses revues médicales internationales :

  • TRILOGY1 est l’étude publiée dans l’édition spéciale ERS de The Lancet, présentée lors du Congrès 2016 de l’ERS à Londres. L’étude avait apporté pour la première fois la preuve à 1 an que la triple association ICS/LABA/LAMA en particules extrafines à dose fixe, développée par Chiesi, est supérieure à l’association à dose fixe ICS/LABA (l’un des traitements standard de la BPCO) au regard d’une série de paramètres cliniques, dont le VEMS et les exacerbations, et qu’elle est bien tolérée.
  • TRINITY2, publiée dans le numéro en ligne du 3 avril 2017, est l’étude qui a pour la première fois démontré la supériorité de la triple association ICS/LABA/LAMA en particules extrafines à dose fixe, développée par Chiesi, par rapport au LAMA tiotropium, l’un des traitements standard de la BPCO, là encore au regard d’une série de paramètres d’efficacité, dont les exacerbations.

L’avis favorable du CHMP est l’une des étapes finales avant l’octroi par la Commission Européenne de l’autorisation de mise sur le marché. La décision finale de la Commission Européenne et l’octroi officiel de l’autorisation de mise sur le marché sont attendus au cours du troisième trimestre 2017.

# # #

Au sujet de la BPCO

La BPCO est une maladie respiratoire caractérisée par une obstruction bronchique persistante, associée à une augmentation de la réponse inflammatoire chronique des voies aériennes à des particules ou gaz nocifs. Les symptômes classiques associés à la BPCO sont une dyspnée, une toux chronique et des expectorations chroniques. Dans certains cas, une aggravation aiguë de ces symptômes peut se produire, déclenchant une exacerbation de la BPCO. Un double mécanisme entre en jeu dans l’obstruction bronchique chez les patients atteints de BPCO : d’une part, une inflammation des voies aériennes distales peut se produire avec épaississement des parois des voies aériennes et augmentation de la résistance du débit respiratoire. D’autre part, une destruction progressive du parenchyme pulmonaire (emphysème) associée à la perte de la rétraction élastique du poumon peut avoir lieu. Il est important de souligner que les deux mécanismes peuvent coexister, conduisant à une réduction globale du débit respiratoire dans l’ensemble des poumons.

 

Au sujet de Trimbow®

Trimbow® est la première triple association d’un corticostéroïde inhalé (ICS) / d’un β2-agoniste à effet prolongé (LABA) / d’un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) en particules extrafines à dose fixe, qui contient du dipropionate de béclométasone (BDP, 87 µg), du fumarate de formotérol (FF, 5 µg) et du bromure de glycopyrronium (GB, 9 µg). Trimbow sera disponible en pMDI (aérosol-doseur pressurisé) à utiliser deux fois par jour dans l’indication du traitement de fond des patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère .

 

 

Au sujet du groupe Chiesi

Chiesi Farmaceutici, dont le siège social se situe à Parme, Italie, est un laboratoire international axé sur la recherche, fort de plus de 80 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, présent dans 26 pays. Chiesi étudie, développe et commercialise des médicaments innovants dans les domaines thérapeutiques du respiratoire, de la médecine spécialisée et des maladies rares. Son pôle de R&D, basé à Parme (Italie), est intégré avec 6 autres groupes de R&D en France, aux Etats Unis, au Royaume Uni, en Suède et au Danemark afin de faire évoluer les programmes précliniques, cliniques et d’enregistrement. Chiesi emploie plus de 5000 personnes. Pour en savoir plus, visitez notre site internet sur www.chiesi.fr

 

 

# # #

References

1 Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

2 Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6

4 Celli BR et al., An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir J 2015; 45: 879 – 905

5 Progetto Libra 2010, Road Map BPCO, Rinite e Asma. www.goldcopd.it

6 Gard Italy: Sorveglianza nell'ambito delle patologie respiratorie, 25 giugno 2015

7 Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest 2003;124:459-67

8 Hernandez P, Balter M, Bourbeau J, Hodder R. Living with chronic obstructive pulmonary disease: A survey of patients' knowledge and attitudes. Respiratory Medicine (2009) 103, 1004-12

9 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease, Progetto Mondiale BPCO, aggiornamento 2016 (www.goldcopd.org).

10 Stoloff SW, Stempel DA, Meyer J, et al. Improved refill persistence with fluticasone propionate and salmeterol in a single inhaler compared with other controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2004;113:245-51.

11 Nelson HS. Combination therapy of long-acting beta agonists and inhaled corticosteroids in the management of chronic asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2005;5:123-9

# # #

Contacts médias : Valentina Biagini Responsable Communication Groupe Tél. : +39 348 7693 623 E-mail : v.biagini@chiesi.com