L’étude TRIBUTE montre la supériorité de Trimbow® du laboratoire Chiesi (dipropionate de béclométasone (BDP)

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Date: 07/09/2017

L’étude TRIBUTE montre la supériorité de Trimbow® du laboratoire  Chiesi (dipropionate de béclométasone (BDP), fumarate de formotérol (FF) et bromure de glycopyrronium (GB)) versus l’association à dose fixe LABA/LAMA (Ultibro®) sur la réduction des exacerbations de BPCO sevères1,2

  • Chiesi a terminé une étude clinique à long terme sur sa triple association en particules extrafines à dose fixe (Trimbow®) chez les patients atteints de BPCO sevères.
  • Trimbow® a atteint le critère principal d’évaluation en démontrant sa supériorité versus Ultibro® sur la réduction des exacerbations de BPCO modérées à sévères.
  • Les résultats complets de l’étude seront publiés dans les prochains mois.

 

Parme (Italie), le 07 septembre – Chiesi annonce aujourd’hui la fin de l’étude clinique TRIBUTE sur sa formulation extrafine de la triple association d’un corticostéroïde inhalé (ICS) / d’un β2-agoniste de longue durée d’action (LABA) / d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) (Trimbow®) dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). L’objectif principal de l’étude de 52 semaines était d’étudier si Trimbow® serait supérieur à l’association à dose fixe LABA/LAMA (Ultibro®) sur la réduction des exacerbations modérées et sévères chez les patients atteints de BPCO sévère. L’étude TRIBUTE a randomisé 1532 patients pour recevoir soit Trimbow® soit Ultibro®. Le critère principal d’évaluation a été atteint, avec une réduction significative des exacerbations modérées/sévères versus Ultibro®, avec un profil de tolérance comparable.

 

La triple association en particules extrafines à dose fixe de Chiesi (Trimbow®) a récemment reçu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission Européenne à la suite de l’avis favorable émis par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Trimbow® contient trois principes actifs : le corticostéroïde inhalé (ICS) anti-inflammatoire dipropionate de béclométasone, et deux bronchodilatateurs, le bêta2-agoniste de longue durée d’action (LABA) fumarate de formotérol et l’antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) glycopyrronium, présentés en une formulation en particules extrafines dans un même aérosol-doseur pressurisé (pMDI).

 

Trimbow® est autorisé pour le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (voir rubrique 5.1 du RCP pour les résultats obtenus les symptômes de BPCO et les exacerbations).

 

Stefano Petruzzelli, Directeur du Développement Clinique Mondial de Chiesi, a commenté : « L’étude TRIBUTE a montré pour la première fois la supériorité d’une triple association à dose fixe ICS/LABA/LAMA sur les exacerbations versus une association à dose fixe LABA/LAMA, apportant finalement la preuve manquante du bénéfice de la trithérapie versus une monothérapie ou une bithérapie chez les patients cibles atteints de BPCO. Encore plus important, l’étude TRIBUTE a montré que ces améliorations cliniques sont associées à un profil de tolérance comparable, confirmant le profil bénéfice-risque positif de l’association extrafine ICS/LABA/LAMA de Chiesi dans la prise en charge de la BPCO. »

 

Paolo Chiesi, Vice-Président du groupe Chiesi et Directeur de la Recherche et du Développement de Chiesi, a ajouté : « Dans deux études à long terme antérieures, TRILOGY3 et TRINITY4, Trimbow® a systématiquement montré une efficacité clinique supérieure versus les traitements de référence respectivement par ICS/LABA et par LAMA sur un éventail de résultats cliniquement pertinents, dont les exacerbations et la fonction pulmonaire. TRILOGY et TRINITY, TRIBUTE apportent des preuves à l’appui de Trimbow® en tant qu’option thérapeutique valide pour ces patients atteints de BPCO chez qui les traitements de référence actuels ne sont pas suffisants pour contrôler les symptômes et prévenir les exacerbations ».

 

A propos du groupe Chiesi

Le groupe Chiesi, dont le siège social se situe à Parme en Italie, est un laboratoire international axé sur la recherche, fort de plus de 80 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Chiesi étudie, développe et commercialise des médicaments innovants dans les domaines thérapeutiques du respiratoire, de la médecine spécialisée et des maladies rares. Ses centres de R&D en Italie, France, Etats-Unis, Royaume-Uni, Danemark et Suède intègrent leurs efforts pour faire avancer les programmes préclinique, clinique et d’enregistrement de Chiesi. Chiesi emploie plus de 4 500 personnes, dont 560 se consacrent exclusivement aux activités de Recherche et Développement. www.chiesi.com

 

Au sujet de la BPCO

La BPCO est une maladie respiratoire caractérisée par une obstruction bronchique persistante, associée à une augmentation de la réponse inflammatoire chronique des voies aériennes à des particules ou gaz nocifs. Les symptômes classiques associés à la BPCO sont une dyspnée, une toux chronique et des expectorations chroniques. Dans certains cas, une aggravation aiguë de ces symptômes peut se produire, déclenchant une exacerbation de la BPCO. Un double mécanisme entre en jeu dans l’obstruction bronchique chez les patients atteints de BPCO : d’une part, une inflammation des voies aériennes distales peut se produire avec épaississement des parois des voies aériennes et augmentation de la résistance du débit respiratoire. D’autre part, une destruction progressive du parenchyme pulmonaire (emphysème) associée à la perte de la rétraction élastique du poumon peut avoir lieu. Il est important de souligner que les deux mécanismes peuvent coexister, conduisant à une réduction globale du débit respiratoire dans l’ensemble des poumons.

 

Références

  1. 1gov available at: https://clinicaltrials.gov - NCT02579850

2Trimbow SmPC available at: http://www.ema.europa.eu

3 Singh et al. (Lancet 2016; 388: 963-73)

4 Vestbo et al. (Lancet 2017; 389-10082: 1919–29)